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歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR

  • 發(fā)布日期 : 2021-08-14
  • 訪問量 : 282 次
  • 所屬欄目 : 醫(yī)療項目

歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR

      歐盟醫(yī)療體外診斷器械條例IVDR(EU)2017/746要求,中/高風險的體外診斷醫(yī)療器械(List B,List C和List D)投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專業(yè)咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。



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    ▌ 歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例服務內容


           歐盟醫(yī)療體外診斷器械條例IVDR(EU)2017/746要求,中/高風險的體外診斷醫(yī)療器械(List B,List C和List D)投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專業(yè)咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效咨詢服務。制造商還可以在審核之前,接受GXSES提供的法規(guī)培訓服務。


    ▌ 歐盟醫(yī)療器械條例相關服務


    一、行業(yè)標準類


    1. ISO13485
    2. MDSAP審核
    3. 歐盟體外診斷器械條例


    二、培訓類


    1. ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員
    2. ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準講解
    3. ISO14971醫(yī)療器械風險管理
    4. 醫(yī)療器械過程確認



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